安全评价业务网上公开信息表

项目名称

常州瑞明药业有限公司固体制剂及配套原料药项目（一期工程——原料药项目）GMP车间精制设备变更安全评价报告（变更）

项目规模

120万元

业务范围

化工

合同期限

资料搜集齐全后45个工作日

项目类型

安全预评价

报告提交时间

2020年4月16日

安全评价项目简介

常州瑞明药业有限公司固体制剂及配套原料药项目（一期工程——原料药项目）2016年2月2日通过安全条件审查（常安危化项目条件审字[2016]第001号），2016年12月26日通过安全设施设计审查（常安危化项目设计审字[2016]第15号）（行政许可决定书附后）。根据项目单位生产特点及原料药生产特性，合成车间产出粗品需送GMP车间精制得成品。因受现有GMP车间精制设备（脱色釜、结晶釜、离心机、混合机及干燥机等）限制，造成精制批次多，且同一产品各批次质量存在差异，不但影响销售，且增加生产成本。固体制剂及配套原料药项目（一期工程——原料药项目）实施过程中（该项目依托GMP车间原有设备），项目单位在确保产品产能不变的前提下，对GMP车间脱色釜、结晶釜、离心机、混合机及干燥机等精制生产设备进行变更调整（精制工艺不变，目前处于安装阶段），增大设备规格，提高单批次精制量，既可保证产品质量、提高生产效率，又可减少精制批次和分析化验频次、降低生产成本。

本次变更过程中产品生产主要技术工艺路线、危险化学品种类、产品及产能、储存设施及总图布置等均无变化。

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

严明亮

蒋国松

邵振方

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

严明亮

邵振方

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

严明亮、蔡文斌、顾炜、宋明昌、顾绍军

严明亮、蔡文斌、顾炜、宋明昌、顾绍军

/

安全评价项目现场开展情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

严明亮、蔡文斌

2020年1月18日查看周边环境

评价项目其他信息

2020年3月22日组织专家评审。