项目名称

常州吉恩药业有限公司多肽制剂、多肽原料药及索非布韦等原料药、工程研发中心项目（一、二期）安全评价报告

项目规模

104510万元

业务范围

石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业

合同期限

2024.7.24-2024.10.24

项目类型

安全预评价

报告提交时间

2025.1.10

安全评价项目简介

常州吉恩药业有限公司成立于2006年8月22日，注册地位于常州新北区玉龙北路658号，法定代表人为王玉琴。经营范围从事医药产品的研发、技术咨询、转让及服务；医药中间体（非药品）的制造（涉及危险品的凭安全生产许可证核定品类经营）；化工原料及产品的批发（涉及危险化学品的凭危险化学品经营许可证核定品类经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

为进一步扩大发展新药生产和研发能力，经可行性调研、论证，常州吉恩药业有限公司利用原厂区内现有场地 ,新建甲类车间、多肽车间、丙类车间、工程中心（含研发）、 甲类仓库、甲类罐区、丙类仓库、丁类仓库、丁类工具间、公用工程中心生产厂房等建筑物，新增总建筑面积 67184平方米，购置搪瓷反应釜、冷凝器、真空泵、空气净化系统等生产及辅助设备1186台(套)。项目建成后形成年产多肽制剂1100万支（三期建设）、多肽原料药6.8吨（其中1吨在一期建设，5.8吨在二期建设）、美容肽165吨（其中0.8吨在一期建设，164.2吨在二 期建设）、原料药及药用辅料系列产品3450吨（其中2750吨在一期建设，700吨在二期建设）、氢化磷脂300吨（一期建设），以及年产副产品乙腈 365吨、N,N-二甲基甲酰胺 (DMF)2570吨的生产能力。调整后的项目名称仍为“多肽制剂、多肽原料药及索非布韦等原料药、工程研发中心项目”， 项目备案通知书文号：常发改行服〔2024〕2号。

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

蔡文斌

蒋国松

吕兴霞

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

蔡文斌

邵振方

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

蔡文斌、石锦松、严明亮、陶杰、宋明昌、严雷

蔡文斌、石锦松、严明亮、陶杰、宋明昌、严雷

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安全评价项目现场开展情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

蔡文斌、严明亮、陶杰

2024年8月1日查看周边环境

评价项目其他信息

2025年1月10日取得安全条件审查意见书