安全评价业务网上公开信息表

 项目名称

 常州瑞明药业有限公司固体制剂及配套原料药扩建项目

 安全评价报告

 项目规模

 2064.2万元

 业务范围

 化工

 合同期限

 资料搜集齐全后45个工作日

 项目类型

 安全评价（预评价）

 报告提交时间

 2024年1月3日

 安全评价项目简介

 常州瑞明药业有限公司投资2064.2万元，实施固体制剂及配套原料药扩建项目，该项目已取得江苏省投资项目备案证（备案证号：常新行审备[2023]217号）（附后）。该项目建设规模及内容：项目利用自有车间并进行适应性改造，淘汰原有反应釜11台套，购置反应釜、冷水机组等主辅生产设备共计16台套；建成后形成新增年产马来酸左旋氨氯地平片1亿片、原料药马来酸左旋氨氯地平10吨、苯磺酸氨氯地平80吨和洛索洛芬钠70吨的能力。

 常州瑞明药业有限公司原有厂房，仓库、罐区设计符合当时标准规范GB50016-2014《建筑设计防火规范》（2018年版）（其中GMP车间、甲类仓库建设时按当时GB50016-2006《建筑设计防火规范》设计）要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，原有生产储存装置设施、配套公用和辅助工程设施已通过安全设施竣工验收。本项目依托原有车间原有设备设施（不新增装置及设施，部分现有反应釜进行原规格型号同类替换更新）新增原料药产品的生产满足新增产品和产能需要，新增产品和产能后生产单元、储存单元不构成重大危险源，新增产品不涉及重点监管危险化工工艺，原料及产品不涉及光气、氯气、氨气等有毒气体、《危险化学品目录》（2015版）中危险性类别为爆炸物、剧毒品的危险化学品。因此，常州瑞明药业有限公司依托原有车间新增原料药及制剂产品的生产，满足《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》（苏应急函[2020]129号）及《常州市应急管理局会议纪要》（2022第3号）的规定要求。固体制剂及配套原料药扩建项目新增产品和产能依托的原有厂房、设备、仓库或罐区安全间距可执行原设计时标准规范要求。

 建设项目不新建厂房设施，该项目在原有合成车间二、合成车间接建区、新合成车间、GMP车间、生产车间一内实施。

 本报告评价范围：固体制剂及配套原料药扩建项目1亿片/年马来酸左旋氨氯地平片、10吨/年马来酸左旋氨氯地平、80吨/年苯磺酸氨氯地平和70吨/年洛索洛芬钠产品，本报告评价范围与投资项目备案证及建设内容一致。

 固体制剂及配套原料药扩建项目主要特性：

 （1）该项目产品生产过程中涉及列入《危险化学品目录》(2015版)的危险化学品有甲苯、乙醇[无水]、丙酮、盐酸、乙酸[含量＞80%]、氢氧化钠以及厂区内使用到的氮[压缩的或液化的]、柴油(用作燃料)；其它的危险化学品氢、乙酸乙酯、甲醇、过氧化氢溶液[含量27.5%]、二氯甲烷、1-氨基丙烷、硝基乙烷、1-氯-2,3-环氧丙烷、乙酸酐为合成车间原有原料药产品中所涉及；上述新老项目危险化学品中的氢、乙酸乙酯、甲苯、甲醇、1-氯-2,3-环氧丙烷列入《重点监管的危险化学品名录》(2013年完整版)。

 常州瑞明药业有限公司固体制剂及配套原料药扩建项目产品（马来酸左旋氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、洛索洛芬钠）未列入《危险化学品目录》（2015版），属危险化学品使用建设项目。

 安全评价过程控制情况

 安全评价项目管理

 项目组长

 技术负责人

 过程控制负责人

 严明亮

 蒋国松

 吕兴霞

 安全评价报告编制过程

 报告编制人

 报告审核人

 严明亮

 邵振方

 安全评价项目参与人员

 安全评价师

 注册安全工程师

 技术专家及技术人员

 严明亮、蔡文斌、芮国芬、宋明昌、

 石锦松、陶杰

 严明亮、蔡文斌、芮国芬、宋明昌、

 石锦松、陶杰

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 安全评价项目现场开展情况

 现场勘查人员

 勘查时间及任务

 现场勘查照片

 严明亮、陶杰

 2023年7月10日查看周边环境

 评价项目其他信息

 2024年1月3日取得危险化学品建设项目安全条件审查意见书。