安全评价业务网上公开信息表

项目名称

常州合全药业有限公司新药生产和研发一体化项目（总图布置、生产设备、储运及公辅工程设施等变更）安全评价报告（变更）

项目规模

24426.64万元

业务范围

化工

合同期限

资料搜集齐全后60个工作日

项目类型

安全预评价

报告提交时间

2023年5月10日

安全评价项目简介

常州合全药业有限公司新药生产和研发一体化项目于2019年4月19日取得投资项目备案证（备案证号：常发改备[2019]19号）（附后），该项目2019年11月28日取得危险化学品建设项目安全条件审查准予行政许可决定书（常应急危化项目条件审字[2019]第024号）（附后）。2021年5月20日取得危险化学品建设项目安全设施设计审查准予行政许可决定书（（常）危化项目设计审字[2021]第000010号）。

常州合全药业有限公司在项目建设过程中，项目单位在确保原料药及中试产品生产能力不变的前提下，根据新药生产和研发的实际需要，对总平面布置（主要建构筑物平面布置及其建筑特性无变化）、赞布替尼原料药生产工艺参数、生产设备设施、储运设施及公辅工程设施等进行变更和调整优化（其他原料药Cenicriviroc原料药、Dorzagliatin原料药生产工艺及原料药主要生产设备设施均无变化）（具体变更情况详见正文）；同时变更情况不属于《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安监总局令第45号，79号令修改）第十五条“（一）建设项目周边条件发生重大变化的；（二）变更建设地址的；（三）主要技术、工艺路线、产品方案或者装置规模发生重大变化的；（四）建设项目在安全条件审查意见书有效期内未开工建设，期限届满后需要开工建设的。”规定的情形，故本次变更不属于重大变更。

安全评价过程控制情况

安全评价项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

严明亮

蒋国松

邵振方

安全评价报告编制过程

报告编制人

报告审核人

严明亮

邵振方

安全评价项目参与人员

安全评价师

注册安全工程师

技术专家及技术人员

严明亮、蔡文斌、芮国芬、宋明昌、

石锦松、陶杰

严明亮、蔡文斌、芮国芬、宋明昌、

石锦松、陶杰

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安全评价项目现场开展情况

现场勘查人员

勘查时间及任务

现场勘查照片

严明亮、蔡文斌、芮国芬、宋明昌、

石锦松

2023年1月5日查看周边环境

评价项目其他信息

2023年5月10日通过专家评审。